YY0500-2021 人工血管顺应性测试仪 仪器应包括哪些装置？

YY0500-2021 人工血管顺应性测试仪 仪器应包括哪些装置？

仪器应包括:

a) 对血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等压)或固定长度(等体积)的情况下，对血管内提供可重复的动力压力的仪器或方法。测试仪器必须可以在测试样品时保证样品温度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的话，需要按图10所示的仪器安装球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)压力下， 直径至少为标示扩张直径的 1.05倍。球囊要安装在圆柱形的芯轴上，芯轴(包括所固定球囊) 的最大直径不超过 。.95倍的自然状态下所定义的血管的内径;

b) 压力测量装置，例如传感器，测量动态压力范围可以达到 26.7 kPa(200 mmHg),精度为3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度为+0. 02mm的直径测量装置;

d) 仪器可以在测试样品上多个位置直接测量直径的改变或通过测量血管腔内容积或直径来计算血管的直径;

注:对植入性的生物材料制成的产品，由于其固有的生物不均一性，测定顺应性不适合使用容积的方法。

e) 测试时应使用蒸馏水，如果理由充分也可以使用其他方法。

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