上海理涛 离心机密封圈动态微生物试验仪 试验规程

上海理涛 离心机密封圈动态微生物试验仪 试验规程

试验方法

AA.5.2.1  试验次数

对每个吊篮或转头进行三次独立的试验，每次独立的试验都要对吊篮或转头的密封圈进行试验。试验前要按照规定进行对照样品的取样。

AA.5.2.2   固定角度的转头试验方法

将试验悬浮液装入受试转头的容器内，不加盖或不密封地放置在转头的每个位置。按照制造商的使用说明书，将所有转头位置上的容器达到其额定容量。

用吸管把另外的试验悬浮液小心滴入转头中间，以模拟一个“洒落"。如果可能，在没有溢出转头的情况下，“洒落"量应该等于或大于上限为5 mL 的一个容器的容量，或者对于具有较大容量容器的转头，洒落量应该是5 mL 或一个容器容量的10%，取其较大者。如果使用量小于用来模拟“洒落"试验悬浮液的满容量，则必须做记录。

如果使用过滤器作为斜角式转头的主要防护模式，那么使用的吊篮密封试验方法。

AA.5.2.3   吊篮密封方法

对于密封的吊篮和过滤器，需要一种不同的试验方法。吊篮按其额定容量装有试验悬浮液。盖上盖子以后，吊篮缓慢倒置两次，以使试验悬浮液落在吊篮封口内侧上。

注：由于吊篮和转头有多种设计，上述试验方法也许不太适合所有的设计。在这些情况下可能需要开发其他方法以达到同样的效果，例如按照制造商的说明书考验使用的密封圈。

AA.5.2.4  对照样品

每次试验之前进行表面取样来测量试验微生物的背景污染。首先，在O型密封圈内侧进行表面取样。在试验悬浮液装入吊篮或转头以后，在吊篮或转头的密封圈的整个外侧进行表面取样，并在离心腔内侧周边的多个点进行表面取样，其高度是实验室离心机正在运行时的吊篮或转头密封圈的高度。当试验一个密封的吊篮时，从转头的表面取样。对于密封的吊篮或过滤器，在吊篮倒置以后，用棉签对封口进行附加的取样。也可在有潜在污染的地方用棉签取样。

AA.5.2.5  离心

在取得对照样品之后加速到实验室离心机受试旋转组件的Z大转速，并在该转速保持5 min，然后减速到停。

实验室离心机停止后，打开机盖，用棉签从对照样品的取样部位取样

AA.5.2.6  消毒

每次试验之后，对试验箱及其内部通过熏蒸进行消毒，对试验箱用排风扇通风。 对受试吊篮或转头按照制造商推荐的方法进行消毒。

5.6合格与不合格的标准

对每个转头或吊篮进行三次独立的、有效的试验。每次独立的试验都通过，才能算作合格，其中任意一个单独的有效试验不通过都会导致整体不合格。

只有在下述两种情况之一时试验才有效，加入Z大量的附加试验悬浮液，或者如果离心后立即从密封圈内取出菌落形成单位>1×103 的样本，在同一位置的该样品的菌落形成单位大于对照样品。

对于三个单独的试验，离心作用后，通过擦拭回收的(在吊篮或转头的密封圈内的除外)菌落形成单位的数量不得超出在试验前收集的对照样品中回收数量1个菌落形成单位(在数量非常低时，允许采样 误差)。如果在任何对照样品中检测到超过5个菌落形成单位的数量，那么该试验是无效的，应该重新进行试验。