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文章由上海理涛自动化科技有限公司提供
近日,上海某医疗科技有限公司技术团队到访上海理涛自动化科技有限公司(以下简称“上海理涛"),使用其专业设备——热湿交换过滤器综合性测试仪,对自主研发的HME热湿交换器(俗称“人工鼻")样品进行了关键性能指标的委托测试。此次合作旨在验证产品在压降、气体泄漏及顺应性等核心参数上的合规性与可靠性,为产品注册检验和市场准入提供坚实的数据支撑。

聚焦核心标准,验证三大关键指标
作为麻醉和呼吸设备中用于湿化人体呼吸气体的关键部件,HME热湿交换器的性能直接影响患者的呼吸舒适度与安全。根据行业标准《YY/T 0735.1-2009》及ISO 9360-1的要求,其压降、泄漏和顺应性是衡量产品质量的刚性指标。
在测试现场,上海理涛技术工程师操作了型号为LT-Z386(或同类综合性测试仪)的设备。该测试仪集成了PLC控制系统、高精度压力传感器和流量计,可依据标准要求自动完成多项测试:
(1)气体泄漏测试:测试仪通过向封堵后的HME端口通入压力至7kPa±0.35kPa,并精确记录维持该压力所需的空气流量,以此判定产品在临床使用中的气密性。
(2)顺应性测试:通过注射器向HME内注入空气,测量其内部压力升至7kPa时所需的气体体积,并结合系统顺应性计算得出HME自身的顺应性数值,单位为mL/kPa。
(3)压降测试:设备在设定流量下测量气体通过HME前后的压力差,确保产品在使用中不会对患者呼吸造成过大阻力。

技术赋能,提升产品质量管控
本次测试过程中,上海理涛设备的高自动化程度给客户留下深刻印象。设备支持中英文触摸屏操作,可预设测试参数并自动运行,同时配备机载打印机实时输出测试数据。客户方技术负责人表示:“理涛的测试系统操作便捷、数据精准,不仅能一次性完成压降、泄漏和顺应性三项关键测试,其智能化的数据管理也为我们后续的产品改进提供了清晰的方向。"
作为专业的检测仪器供应商,上海理涛致力于为医疗器械行业提供从实验室设计到标准培训的整体解决方案。此次与上海某有限公司的合作,再次验证了其在呼吸麻醉领域检测设备的技术实力与服务响应能力。
通过此次委托测试,客户方顺利获取了产品性能的量化验证报告。这不仅为产品设计定型提供了关键依据,也大大增强了其推进注册检验的信心。双方表示,未来将在医疗器械质量检测领域进一步深化合作,共同守护患者用械安全。
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